Diskuse o výkonu čistých oděvů, dezinfekci a sterilizaci a ověření životnosti
Čisté oděvy jsou speciální pracovní oděvy s bezprašnými, prachotěsnými a antistatickými vlastnostmi vhodnými pro elektroniku, optické přístroje, lékařství, bioinženýrství, přesné přístroje a další průmyslová odvětví. Oděv je obecně kompozitní zvlákňovací antistatické vlákno s vloženou vodivou přízí. Aseptické pracovní oděvy (označované jako sterilní oděvy) se vztahují k čistému oděvu používanému v místním prostředí na úrovni 100 let pod 10 000. Lidské tělo je největším zdrojem znečištění v čistém prostoru a čisté oblečení je nezbytným ochranným opatřením pro personál, aby vstoupili do čistého prostoru, který hraje zásadní roli při udržování čistého prostředí a ochrany personálu.
„Podrobná pravidla pro sterilní zdravotnické prostředky“ stanoví, že: výrobní podniky musí stanovit požadavky na osobní oděvy a formuláře. Výrobní podniky musí formulovat řídící pravidla pro čisté a sterilní pracovní oděvy. Čisté kombinézy a sterilní kombinézy nespadají z vláken a částic. Sterilní kombinézy by měly pokrývat všechny vlasy, vousy a chodidla a udržet exfoliaci těla. „Správná výrobní praxe (2010 Revize)“ také vyžaduje, aby kombinézy a jejich kvalita byly slučitelné s požadavky výrobního provozu a čistoty provozního prostoru a čisté oděvy jsou specifikovány podle různých úrovní čistoty: C , D Pracovní oděv by měl být vyžadován, aby se zabránilo kontaminaci nebo vláknům, které nejsou vyjmuty z čistého prostoru; Pracovní oděv A / B by měl být sterilizován společným pracovním oděvem, nespadat z vláken nebo částic a může zadržet částice emitované tělem. Proto je nutné ověřit, zda čisté oblečení splňuje požadavky čistého, antistatického a mikrobiologického. Následující části popisují validaci čistého oblečení z hlediska výkonu, dezinfekce a účinnosti a doby trvání použití.
Projekt hodnocení výkonnosti čistých oděvů
Jako součást antistatického oděvu, kromě požadavku na kontrolu statické elektřiny, vyžaduje čisté oblečení také čistý výkon - oděv sám nepráší a zároveň může blokovat emise lidských částic do okolního světa. Odhalení výkonu čistého oblečení bylo v Číně v prázdném stavu, neexistuje žádný standardní základ a neexistuje žádný testovací mechanismus. IEST-RP-CC003.3 "Čisté prostředí a související řízené prostředí: Oděvní prvky", který je v oboru všeobecně uznáván, je doporučený standard pro hodnocení čistých oděvů Americkou asociací pro environmentální vědy. Mezi hlavní obsah této normy patří systém čištění a kontrola znečišťujících látek, parametry a charakteristiky tkanin, zkušební metody pro čistotu tkanin, zkušební metody pro čistotu čistých oděvů, správné používání čistých oděvů a údržba čistých oděvů.
Většina našich současných čistých oděvů je vyráběna podle standardu GB / T 12014-2009 "antistatického oblečení", s důrazem na antistatický výkon, ale bez čistého výkonu a mikrobiologických požadavků. Po vyčištění a sterilizaci čistého oděvu bude materiál oděvu stárnout, vlákna se snadno rozbijí a vytvoří částice a sníží se místní filtrační účinnost čistého oblečení. S použitím čistého oblečení se sníží jeho čistý výkon a antistatický výkon, takže hodnocení výkonu čistých oděvů je hlavně z hlediska čistého výkonu a antistatických vlastností.
Metody testování výkonnosti a kritéria přijatelnosti pro čisté oblečení
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný zkušební standard pro čisté oděvy, může společnost vybrat testované položky při testování. Konkrétní doporučení projektu jsou uvedena níže.
1. Čistý výkon: Základními požadavky na čistý výkon jsou vysoká filtrace a nízká tvorba prachu. Pro vyhodnocení čistého výkonu je nutné začít ze dvou aspektů bezprašné a bezprašné. Prach bez prachu znamená, že samotný oděv nepráší prach. Prachový filtr se týká čistého oblečení, které blokuje vnější šíření lidských částic.
Bez prachu: Prachový výkon samotného čistého oděvu je obecně hodnocen válečkem Helmke (obr. 1). Pracovní oděv se umisťuje do uzavřeného bubnu z nerezové oceli, podle určitého postupu se převaluje a třídí a vzduch v bubnu se odečítá pomocí čítače prachových částic. Vypočtěte počet částic (rozsah velikosti částic ≥ 0,3 μm) vytvořený vzorkem za jednotku času, který by měl být ≤500 / min.
Prachový filtr: Zkouška účinnosti filtrace částic má upnout čisté oblečení na upevňovací zařízení (zkušební stolice pro filtraci částic vzduchu) a vakuová pumpa se používá k odsávání vzduchu kolmo ke vzorku tak, aby částice částic specifikovanou velikost projít vzorek pod určitou koncentrací a tlakem. Počítadlo prachových částic měří počet částic v prostoru na obou koncích vzorku a vypočítává účinnost filtrace na základě výsledku, který by měl být ≥ 50% (průměr částic 0,5 μm).
2. Antistatický výkon: Antistatický výkon čistého oděvu lze snadno posoudit měřičem povrchového odporu těžkého kladiva (obr. 2). Principem je vypočítat odpor na jednotku plochy vzorku mezi elektrodami použitím napětí na prstencové elektrodě, což je v podstatě pro testování plošného odporu tkaniny. Podle ustanovení GB / T 24249-2009 "Antistatická čistá tkanina": kvalifikované čisté oblečení by mělo mít malý odpor (1 × 105 ~ 1 × 1011 Ω / □ v určitém rozsahu), hodnota odporu je stabilní.
Ověření dezinfekce a sterilizace čistých oděvů
Po vyčištění by mělo být čisté oblečení dezinfikováno nebo sterilizováno podle požadavků použití. Obecně lze dezinfikovat čisté oblečení o hmotnosti 100 000 a 300 000, zatímco sterilní oblečení používané v čistých prostorách třídy 10 000 a vyšší je třeba sterilizovat. Dezinfekci lze ošetřit dezinfekční skříní. Pokud se používá dezinfekce kapalným dezinfekčním prostředkem, je třeba zvážit také zbytek dezinfekčního prostředku; sterilizace se obvykle provádí při 121 ° C po dobu 30 minut.
Kritéria přijatelnosti pro sterilizaci čistých oděvů lze odkazovat na ustanovení GB / T15980-1995 hygienických norem pro jednorázové zdravotnické výrobky: přijatelný standard pro počet bakterií na povrchu čistých oděvů je ≤20cfu / cm2 a počet bakterií na povrchu sterilního oblečení. Standardní ≤ 10 cfu / cm2.
Dezinfekční a sterilizační zkušební postupy pro čisté oblečení:
Zkouška na zotírání: Vyjměte 3 sady stejné tkaniny z čistého oblečení, vyberte plochu 10 cm × 10 cm a určete míru zotavení stěrky Staphylococcus aureus, nejméně 70%.
Test utírání: Sterilizovaná specifikační deska s vnitřním průměrem 5 cm x 5 cm byla po sterilizaci vložena do výstřihu, manžety a hrudníku vyčištěného oděvu a čtyři paralelní vzorky byly odebrány vatovými tampony ponořenými ve sterilním fyziologickém roztoku. Agarové médium bylo použito pro vylévání kultury a počet bakterií byl kultivován při 30-35 ° C po dobu 48 hodin, což by mělo splňovat požadavky.
Doba použitelnosti čištění a sterilizace je doba jeho bezpečného používání, která musí být ověřena ověřením. Existují údaje o tom, že sterilizované čisté oděvy jsou uloženy v čistém prostoru třídy 10.000 a mohou být skladovány po dobu 7 dnů. S ohledem na riziko by obecně měla být sterilizační služba platná nejdéle 2 dny a dezinfekční služba může být nastavena na 7 dní. Povrchové mikrobiologické ověření může být provedeno podle výše uvedeného způsobu v různých časech skladování.
Stanovení doby používání čistých oděvů
Účinnost čistících oděvů se snižuje s časem použití. Život čistých oděvů zahrnuje mnoho faktorů, včetně způsobu, jakým se oblečení nosí, způsobu, jakým jsou umývány, způsobu, jakým jsou sterilizovány, a způsobu, jakým jsou uloženy. Průměrný počet čištění je více než 100 krát. Podniky mohou testovat umyté nebo použité oblečení podle svých zkušeností a skutečných výrobních podmínek, aby zjistily, zda jejich ukazatele splňují požadavky. Cyklus výměny doporučený výrobcem čištění je obvykle jeden rok. Nejlepší je sledovat výsledky ověřování a je nejlepší potvrdit životnost po vyhodnocení rizika.
Opětovné ověření čistého oblečení
Čisté oblečení by mělo být znovu ověřeno za následujících podmínek:
Čisté čištění, dezinfekce a sterilizační metody (např. Čisticí prostředky, sterilizační a sterilizační podmínky atd.);
Při výměně čisticího a sterilizačního zařízení atd. Ovlivňující kvalitu čištění, dezinfekce a sterilizace čistého oblečení;
Když výrobce čisticího prostředku nahradí nebo nahradí tkaninu;
Když se změní GB / T 15980 a další související normy;
Rutinní revalidační cyklus pro dezinfekční a sterilizační účinek čistých oděvů je obvykle 2 roky.
Stručně řečeno, ověření lékařských čisticích oděvů může nejen brát v úvahu mikrobiální ukazatele, ale také kombinovat vlastnosti výrobního procesu, zvážit čistou funkci čistého oblečení a stanovit vhodnou dobu používání z hlediska posouzení rizik, aby byla zajištěna kvalita farmaceutických výrobků.