Prevence křížové{0}}kontaminace v čistých prostorách
Předcházení chybám, kontaminaci a křížové{0}}kontaminaci je základním aspektem SVP (správné výrobní praxe). Křížová-kontaminace označuje smíchání složek z různých typů léčiv prostřednictvím pohybu personálu, přepravy nástrojů, přesunu materiálu, proudění vzduchu, čištění a dezinfekce zařízení a čištění pracovního prostoru, což vede ke kontaminaci. Může k tomu také dojít v důsledku nesprávného toku personálu, nástrojů, materiálů nebo vzduchu, což umožňuje kontaminantům z oblastí s nižší -čistotou proniknout do oblastí s vyšší-čistotou. Jak tedy lze zabránit křížové{7}}kontaminaci v čistých prostorách? "Kodex designu čistých prostor", implementovaný v roce 2002, jasně říká, že "rozvržení procesu čistých prostor by mělo být rozumné a kompaktní. V čistém prostoru nebo čistém prostoru by měla být uspořádána pouze nezbytná procesní zařízení a procesy a pracovní oblasti s požadavky na čistotu vzduchu."
Rozhodující je rozumné rozvržení prostoru. Za prvé, tok procesu musí být zefektivněn, aby nedocházelo k objížďkám. Půdorys pracovního prostoru by měl být přiměřený, usnadňovat provoz i údržbu a neměl by vyhradit volné místo. Rozumný prostor a plocha také usnadňují správné zónování, čímž se předchází nehodám způsobeným smícháním různých komponent.
Je důležité si uvědomit, že větší čisté prostory nemusí být nutně lepší. Velikost plochy přímo ovlivňuje proudění vzduchu, a tak určuje spotřebu energie klimatizace a ovlivňuje investice projektu. Ani prostor čistého prostoru by však neměl být příliš malý, protože to může bránit provozu a údržbě. Dobře{3}}navržený prostor by proto měl zohledňovat potřeby provozu a údržby zařízení. Výrobní a skladovací prostory by měly mít dostatečný prostor pro umístění zařízení a materiálů, usnadňující provoz a údržbu. Obecně je výška čistého prostoru řízena na 2,60 metru. Pro jednotlivá vyšší zařízení jsou možná místní zvýšení, ale není vhodné zvyšovat celkovou výšku čistého prostoru. Dílna by měla mít meziskladiště materiálu s dostatečnou plochou pro skladování materiálů, meziproduktů, kontrolních položek a hotových výrobků a jasné zónování, aby se minimalizovaly chyby a křížová{9}}kontaminace.
Zlepšení kvality zařízení: Materiály, přesnost zpracování, vzduchotěsnost a systémy řízení zařízení, to vše souvisí s křížovou-kontaminací. Kromě rozumného uspořádání jsou proto nezbytnými opatřeními k zabránění vzájemné kontaminaci zlepšení úrovně automatizace zařízení a vytvoření propojených výrobních linek za účelem snížení počtu operátorů a nižší frekvence činnosti personálu.
Dílny s pevnými dávkovacími formami vytvářejí velké množství prachu. Jak lze zabránit křížové{1}}kontaminaci v dílnách na výrobu pevných lékových forem? Za prvé, vybrané zařízení by mělo mít ochranné kryty a být vybaveno zařízeními na odstraňování prachu. Za druhé by měla být přijata izolační opatření, která rozdělí na operační sál a předsál nebo na operační sál a místnost s pomocným zařízením. Předsíň je obecně uspořádána jako jedna místnost pro každý stroj, zatímco místnost s pomocným zařízením může být umístěna v -nečistém prostoru s přístupovými dveřmi na jedné straně chodby. Tato separační metoda může být použita pro zařízení, jako jsou tablety, automatické potahování a stroje na plnění kapslí. U některých samostatných strojů, které nemají pomocné zařízení pro odstraňování prachu a nejsou utěsněny, jako jsou například drtiče, stroje na balení prášku nebo granulí, lze odpadní vzduch v izolační oblasti filtrovat a poté se vracet do izolační oblasti, čímž se vytvoří samocirkulační systém.
Během výrobního procesu jsou některá léčiva vysoce hygroskopická. Když je požadovaná relativní vlhkost nižší než 50 % nebo dokonce 45 %, je obtížné dosáhnout chladicího odvlhčování. Mezi mnoha způsoby odvlhčování jsou vhodnější rotační odvlhčovače s chloridem lithným. Odvlhčovače mohou být instalovány v čistých prostorách se speciálními požadavky na odvlhčování, využívající vyčištěný vzduch jako ochranný -vzduch s nízkou vlhkostí pro danou pracovní oblast a tvořící samo-cirkulační systém.
Oddělené systémy klimatizace a čištění: Čisté prostory by měly mít samostatné systémy klimatizace a čištění založené na různých úrovních čistoty. Na pracovních místech, kde se manipuluje s -laktamy, antikoncepcí, hormony, vysoce toxickými mikroorganismy, protinádorovými léky a radioaktivními léky, by měly být instalovány samostatné klimatizační a čisticí systémy s vysoce{2}}filtry nainstalovanými u výfukových otvorů, aby se minimalizovala kontaminace těmito léky. Pro čisté prostory s různou úrovní čistoty, čisté prostory, které vytvářejí prach a škodlivé plyny, a pracovní prostory, kde jsou vypouštěná média vysoce toxická nebo obsahují hořlavé nebo výbušné plyny, by měly být k dispozici samostatné místní výfukové systémy. Výfukové otvory čistých prostor by měly mít zařízení zabraňující zpětnému toku. Otevírání a zavírání přívodního vzduchu, odváděného vzduchu a odváděného vzduchu by mělo být vzájemně blokováno.
Přísná kontrola toku personálu a materiálu: Čisté prostory by měly mít vyhrazené kanály pro tok personálu a materiálu. Personál by měl vstoupit podle předepsaných postupů čištění a počet personálu by měl být přísně kontrolován. Materiály lze vyjmout z vnějších obalů po odstranění plovoucího prachu a poté je poslat do nárazníkových místností nebo projít-skříněmi. Položky z čistých oblastí různé úrovně čistoty by měly být přenášeny průchozími-okny. Mezistanice by měly být přednostně umístěny v centru, aby se zkrátily přepravní vzdálenosti. V čistém prostoru by nemělo být instalováno žádné potrubí nesouvisející s pracovní oblastí. Plně využijte technickou mezivrstvu nad, pod nebo kolem místnosti; všechny rozvodné a technologické hlavní potrubí by měly být instalovány v technické mezivrstvě. Potrubí protínající podlahu nebo příčky by mělo být položeno co nejblíže k místu použití a s objímkami. Na trubkách uvnitř objímek by neměly být žádné svary a mezi trubkami a objímkami by mělo být vidličkou{10}těsné těsnění. Potrubí vstupující do čistého prostoru by mělo být vyrobeno z nerezové oceli.